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HMEF

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L'HMEF (filtro per lo scambio di calore e umidità) è un materiale di consumo medico di base progettato specificamente per i pazienti con vie aeree artificiali, che integra il recupero di calore e umidità con filtrazione e protezione. Adatto per la ventilazione meccanica o scenari di supporto alla respirazione spontanea, trattiene in modo efficiente il calore e l'umidità del gas espirato per umidificare e riscaldare l'aria inalata, filtrando al contempo agenti patogeni e particelle. Non solo ottimizza l'efficacia della cura delle vie aeree, ma riduce anche il rischio di infezioni crociate-, rendendolo un dispositivo medico essenziale nelle unità di terapia intensiva, nelle sale operatorie, nei reparti di emergenza e nelle strutture di assistenza domiciliare.

introduzione al prodotto

L'HMEF (filtro per lo scambio di calore e umidità) è un materiale di consumo medico di base progettato specificamente per i pazienti con vie aeree artificiali, che integra il recupero di calore e umidità con filtrazione e protezione. Adatto per la ventilazione meccanica o scenari di supporto alla respirazione spontanea, trattiene in modo efficiente il calore e l'umidità del gas espirato per umidificare e riscaldare l'aria inalata, filtrando al contempo agenti patogeni e particelle. Non solo ottimizza l'efficacia della cura delle vie aeree, ma riduce anche il rischio di infezioni crociate-, rendendolo un dispositivo medico essenziale nelle unità di terapia intensiva, nelle sale operatorie, nei reparti di emergenza e nelle strutture di assistenza domiciliare.

 

Caratteristiche principali

 

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Efficiente scambio di calore e umidità: adottando materiali in fibra medica altamente assorbenti, può recuperare maggiore o uguale all'85% di calore e umidità dal gas espirato, fornendo all'aria inalata una temperatura e un'umidità vicine alle condizioni fisiologiche. Ciò riduce la secchezza della mucosa delle vie aeree, i danni e la formazione di croste nell'espettorato, migliorando il comfort del paziente.

Filtrazione a doppia protezione: dotato di uno strato filtrante di grado HEPA-, può bloccare più o meno del 99,9% delle particelle maggiori o uguali a 0,3μm, nonché agenti patogeni come batteri e virus. Fornisce una protezione bidirezionale-per i pazienti e il personale medico, riducendo il rischio di infezioni nosocomiali.

Compatibilità universale: caratterizzato da un design dell'interfaccia standardizzato, è compatibile con vari tubi endotracheali, tubi tracheostomici e circuiti di ventilazione. Adatto per adulti, pazienti pediatrici e neonati, può essere installato facilmente senza strumenti aggiuntivi.

Materiali sicuri e confortevoli: realizzati con materiali-di grado medico, non-tossici e inodori, la sua biocompatibilità è conforme agli standard ISO 10993. È ipoallergenico con una superficie liscia e morbida, riducendo al minimo l'irritazione della mucosa delle vie aeree.

Design leggero e durevole: il prodotto pesa solo 5-12 g e ha dimensioni compatte (5×3×2 cm), senza aggiungere peso alle vie aeree del paziente. Il design del flusso d'aria a canale singolo garantisce una bassa resistenza (inferiore o uguale a 3 cmH₂O) e non influisce sull'efficienza della ventilazione.

 

Specifiche del prodotto

 

Articolo

Specifica

Popolazioni compatibili

Adulti, pazienti pediatrici, neonati

Materiale

Carta da filtro in fibra di grado medico-, guscio in ABS, guarnizione in silicone

Efficienza nello scambio di calore e umidità

Maggiore o uguale all'85%

Efficienza di filtrazione

Maggiore o uguale al 99,9% per particelle maggiori o uguali a 0,3μm

Temperatura operativa

-5 gradi ~40 gradi

Tolleranza all'umidità relativa

10%~95%

Durata di servizio

Monouso-uso: 24 ore; Riutilizzabile: 7 giorni (dopo la sterilizzazione con EO)

Metodo di sterilizzazione

EO-sterilizzato (fornito sterile)

 

Proprietà del prodotto

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  • Impostazioni ospedaliere:Utilizzato per la cura delle vie aeree di pazienti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva, sale operatorie e reparti respiratori.
  • Soccorso d'emergenza:Applicato nelle ambulanze e nei reparti di emergenza per fornire protezione temporanea delle vie aeree e supporto termico-umido per i pazienti con insufficienza respiratoria.

 

 

 

 

  • Assistenza domiciliare:Adatto per pazienti riabilitativi domiciliari dopo tracheotomia, semplificando il processo di cura delle vie aeree.
  • Istituzioni mediche primarie:Soddisfa le esigenze infermieristiche dei pazienti con malattie respiratorie negli ospedali e nelle cliniche comunitarie.
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Istruzioni per la conservazione e l'uso

Conservazione: conservare in un ambiente sigillato, pulito, asciutto e ben-ventilato. Evitare la luce solare diretta, le alte temperature, il contatto con oggetti appuntiti e sostanze corrosive. Conservare i prodotti monouso-sigillati fino al momento dell'utilizzo.

Utilizzo: per gli HMEF-monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso per prevenire infezioni incrociate-. Per le versioni riutilizzabili, sterilizzare con EO dopo ogni utilizzo e ispezionare eventuali danni, contaminazione del filtro o difetti di tenuta prima del riutilizzo. Evitare di toccare la superficie interna del filtro a contatto con le vie aeree del paziente per mantenere la sterilità.

Garanzia di qualità: conforme agli standard sui dispositivi medici ISO 13485, CE e NMPA. Ogni lotto viene sottoposto a test rigorosi, tra cui la verifica dell'efficienza dello scambio di calore-umidità, test delle prestazioni di filtrazione, test di tenuta e valutazioni di biocompatibilità. Viene assegnato un numero di lotto univoco per la completa tracciabilità e vengono fornite istruzioni per l'uso dettagliate (IFU).

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Imballaggio, stoccaggio, movimentazione e trasporto

 

Imballaggio:

Versioni monouso-: confezionate singolarmente in sacchetti compositi di plastica-carta sterilizzata con EO-, con custodia impermeabile e antipolvere inclusa. Su ogni confezione sono stampate le informazioni sul prodotto, la data di sterilizzazione, il numero di lotto e la data di scadenza.

Versioni riutilizzabili: confezionate in sacchetti PE con indicatori di sterilizzazione, accompagnate da una guida alla pulizia e sterilizzazione.

Trasporto alla rinfusa: imballato in robusti cartoni ondulati con tamponi anti-schiacciamento (ad es. pluriball, cotone perlato) per prevenire danni strutturali durante il trasporto. Ogni cartone è etichettato con il nome del prodotto, le specifiche, la quantità, il numero di lotto e i segnali di avvertenza "Dispositivo medico".

Magazzinaggio:

Conservare in un magazzino pulito, asciutto e ben-ventilato con una temperatura compresa tra -5 gradi e 40 gradi e un'umidità relativa inferiore o uguale all'80%.

Evitare la luce solare diretta, le alte temperature, l'elevata umidità e il contatto con oggetti appuntiti, sostanze corrosive (ad es. acidi, alcali) e sostanze chimiche volatili.

Mantenere i prodotti-usa e getta sigillati fino al momento dell'uso; non aprire la confezione in ambienti non-sterili.

Impilare i cartoni non più di 10 strati per evitare di schiacciare i prodotti all'interno.

Gestione:

Prodotti-monouso: smaltirli immediatamente dopo l'uso; non riutilizzare, disinfettare o riconfezionare per evitare infezioni incrociate-.

Prodotti riutilizzabili: dopo l'uso, pulire accuratamente per rimuovere detriti e secrezioni, quindi sterilizzare con ossido di etilene o autoclave (134 gradi, 20 minuti). Ispezionare eventuali crepe, contaminazione del filtro, danni all'interfaccia o invecchiamento dell'anello di tenuta prima del riutilizzo; scartare se si riscontrano difetti.

Evitare di toccare lo strato filtrante e la superficie interna del prodotto durante la manipolazione per mantenerne la sterilità.

Trasporti:

Trasportare in conformità con le normative nazionali e internazionali sul trasporto dei dispositivi medici, evitando collisioni violente, sobbalzi, pioggia o umidità.

Utilizzare veicoli refrigerati o isolati per il trasporto in ambienti con temperature estreme (sotto i -5 gradi o sopra i 40 gradi) per garantire che le prestazioni del prodotto non siano compromesse.

Il processo di trasporto dovrà essere registrato, inclusa la data di partenza, la destinazione, le condizioni di trasporto e le informazioni sul destinatario, per la tracciabilità.

 

I motivi per sceglierci

 

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (una filiale di Evergrand Healthcare Group, fondata nel 2014) si trova nella città di Ningbo, nella provincia di Zhejiang - e gode di una posizione eccellente e di comodi trasporti. La nostra attività copre la produzione e la vendita di dispositivi medici, oltre a investimenti in case di cura, cliniche dentistiche, ospedali specializzati e servizi di assistenza medica. I nostri prodotti sono venduti in tutto il mondo e abbiamo ottenuto il riconoscimento globale dei consumatori con prodotti di alta-qualità e un servizio post-vendita completo.

 

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Portafoglio di prodotti diversificato

La nostra gamma di prodotti comprende materiali di consumo medici monouso, apparecchiature mediche e prodotti non-tessuti (ad esempio forniture dentistiche, articoli per l'assistenza respiratoria). Questa gamma diversificata soddisfa le esigenze di istituzioni mediche, cliniche e altri clienti.

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Fornitura e collaborazione affidabili

Abbiamo una ricca esperienza nel settore e collaboriamo con oltre 600 fabbriche. Questi partner sono dotati di attrezzature di produzione avanzate e personale qualificato in prima linea, che ci consentono di produrre prodotti/componenti personalizzati secondo richieste specifiche.

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Garanzia di qualità rigorosa

Diamo priorità all'innovazione e alla qualità, supportati dal sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Un controllo rigoroso attraversa l'approvvigionamento delle materie prime, la produzione di massa, la gestione dei processi e il rilascio del prodotto finito. Anche i nostri servizi professionali (controllo della produzione, follow-up-dell'ordine, consegna) ci distinguono.

 

Certificato

 

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Domande frequenti

 

D: Qual è il processo di controllo qualità dalla materia prima ai prodotti finiti?

R: Il nostro processo di controllo qualità è completo e copre l'intera catena di fornitura:
Ispezione delle materie prime in entrata: tutte le materie prime vengono testate rispetto a standard specifici (ad esempio purezza, biocompatibilità) con verifica COA prima di entrare in produzione;
Controllo qualità in-processo: le fasi chiave della produzione vengono monitorate in tempo-reale, con ispezioni a campione per i parametri critici per evitare deviazioni;
Ispezione dei prodotti finiti: ispezione visiva al 100% e campionamento casuale per prestazioni, sterilità (se applicabile), integrità dell'imballaggio e conformità dell'etichettatura;
Tracciabilità post-produzione: a ogni lotto viene assegnato un codice di tracciabilità univoco, che collega materie prime, record di produzione e risultati dei test per una tracciabilità completa.

D:Come si garantisce la coerenza tra batch-a-batch?

R:Garantiamo la coerenza da batch-a-batch attraverso:
Processi di produzione standardizzati (SOP) rigorosamente seguiti da operatori formati;
Attrezzature di produzione calibrate e mantenute per garantire prestazioni stabili;
Test di routine degli attributi critici di qualità tra lotti;
Controllo statistico del processo (SPC) per monitorare e regolare i parametri di produzione in tempo reale-;
Revisione regolare dei registri dei lotti e dei dati sulla qualità per identificare e affrontare potenziali variazioni.

D: Potete fornire COA, rapporti di prova e record di tracciabilità?

R: Sì, possiamo fornire certificato di analisi (COA) per ogni lotto, rapporti di test dettagliati (inclusi test sulle materie prime, test in-processo e test sul prodotto finito) e record completi di tracciabilità. Questi documenti includono informazioni quali fornitori di materie prime, date di produzione, numeri di lotto, risultati dei test e firme di ispezione, garantendo piena trasparenza e tracciabilità.

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