Il tubo endotracheale (orale/nasale) cuffiato è un dispositivo respiratorio fondamentale per i pazienti adulti che necessitano di un supporto sicuro delle vie aeree. Il suo design a doppia inserzione orale/nasale offre flessibilità per interventi chirurgici, cure in terapia intensiva ed emergenze. La cuffia gonfiabile crea una chiusura ermetica, garantendo una ventilazione efficace e bloccando al tempo stesso il reflusso e le secrezioni per ridurre il rischio di aspirazione.

Realizzato in PVC o silicone di grado medico- (privo di lattice-), soddisfa gli standard di biocompatibilità ISO 10993, riducendo al minimo l'irritazione delle mucose. Con una punta liscia per un inserimento atraumatico e compatibilità con ventilatori/macchine per anestesia standard, si integra perfettamente nei flussi di lavoro clinici. Disponibile nei diametri da 6,0-9,0 mm e dotato di un marcatore radiopaco per la verifica a raggi X, si adatta a diverse esigenze anatomiche. Ogni unità supera severi test di tenuta e pressione, rispettando gli standard ISO 13485, CE e NMPA, garantendo l'affidabilità quando conta di più.

Specifiche del prodotto

Articolo	Descrizione
Popolazione applicabile	Adulti
Percorso di inserimento	Orale/nasale
Tipo di polsino	Polsino gonfiabile
Volume del polsino	10-20ml (Specifica normale)
Diametro interno del tubo	6,0-9,0 mm (diverse specifiche disponibili)
Materiale	PVC/silicone-di grado medico
Biocompatibilità	Conforme alla norma ISO 10993

Proprietà del prodotto

Sigillatura superiore delle vie aeree:La cuffia gonfiabile si espande in modo uniforme per creare una tenuta-a tenuta stagna, prevenendo la perdita di gas ventilatorio durante la ventilazione a pressione-positiva e garantendo l'erogazione mirata di ossigeno ai polmoni.
Riduzione del rischio di aspirazione:Forma una barriera fisica tra le vie aeree superiori e la trachea, bloccando l'ingresso di contenuto gastrico, saliva e detriti-riducendo significativamente l'incidenza di polmonite da aspirazione e altre-complicanze potenzialmente letali.
Inserimento e posizionamento atraumatico:La punta liscia e arrotondata riduce al minimo l'attrito contro la mucosa nasale/orale e il rivestimento tracheale; il corpo flessibile del tubo si adatta alle curve anatomiche, riducendo i traumi durante l'inserimento e il posizionamento prolungato.

Ampia compatibilità clinica:Si integra perfettamente con macchine per anestesia, ventilatori invasivi/non-invasivi, sistemi di aspirazione e accessori per la gestione delle vie aeree (ad es. laringoscopi, dispositivi) utilizzati in contesti clinici globali.
Stabilità e sicurezza della pressione:Il bracciale mantiene una pressione costante in condizioni ventilatorie variabili; progettato per resistere al-gonfiaggio eccessivo e ridurre al minimo il rischio di danni o ischemia della mucosa tracheale.
Verifica radiopaca:Il marcatore radiopaco integrato consente ai medici di confermare il corretto posizionamento del tubo tramite raggi X-, eliminando il rischio di intubazione endobronchiale accidentale.

Applicazione

Anestesia chirurgica:

Stabilisce una via aerea sicura per i pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale durante procedure chirurgiche elettive, di emergenza o complesse (ad esempio, interventi chirurgici addominali, toracici, neurologici o ortopedici).

Ventilazione in terapia intensiva:

Fornisce supporto di ventilazione meccanica a lungo-o a breve-termine per i pazienti critici nelle unità di terapia intensiva, compresi quelli con insufficienza respiratoria, ARDS, sepsi o sindrome post-arresto cardiaco.

Gestione delle vie aeree in emergenza:

Fornisce un accesso rapido e affidabile alle vie aeree nei reparti di emergenza, nelle ambulanze o in scene di traumi per pazienti con difficoltà respiratoria acuta, ostruzione delle vie aeree o stato mentale alterato.

Impostazioni cliniche specializzate:

Utilizzato nei reparti di medicina respiratoria per pazienti con patologie respiratorie croniche che richiedono ventilazione temporanea; impiegato nelle unità di cura post-operatoria per pazienti in convalescenza da interventi chirurgici importanti che necessitano di un supporto esteso delle vie aeree.

Gruppi di pazienti-ad alto rischio:

Ideale per adulti con disturbi della coscienza, disfunzioni della deglutizione (ad es. pazienti con ictus), disturbi neuromuscolari o con riflessi delle vie aeree compromessi-fornendo una protezione essenziale contro l'aspirazione.

Proprietà fisiche

Articolo	Specifica
Temperatura operativa	-10 gradi ~40 gradi
Resistenza alla pressione	Maggiore o uguale a 30 cmH₂O
Flessibilità	Piegatura maggiore o uguale a 90 gradi senza fessurazioni
Lunghezza	Orale: 22-28 cm; Nasale: 28-34 cm
Pressione di scoppio del bracciale	Maggiore o uguale a 50 cmH₂O

QA e QC

Certificazioni: ISO 13485, CE, conforme NMPA.
Test in lotti: Perdite, biocompatibilità, controlli dimensionali.
Tracciabilità: numero di lotto univoco per la tracciabilità completa.
Documenti sulla sicurezza: istruzioni per l'uso e scheda di sicurezza fornite.

Imballaggio, stoccaggio, movimentazione e trasporto

Il prodotto viene fornito in una confezione sterile individuale di ossido di etilene (EO) con un sacchetto esterno composito di carta-plastica per la protezione; deve essere conservato in un ambiente pulito, asciutto e ben-ventilato entro un intervallo di temperatura compreso tra -10 gradi ~40 gradi e umidità relativa inferiore o uguale all'80%, evitando la luce solare diretta, temperature elevate, elevata umidità e il contatto con sostanze corrosive o oggetti appuntiti. Solo il personale medico addestrato è autorizzato a maneggiare il prodotto prima dell'uso, a ispezionare la confezione per eventuali danni, manomissioni o scadenza e a non utilizzarlo se vengono rilevati difetti. Durante il trasporto, rispettare gli standard internazionali e nazionali sul trasporto dei dispositivi medici, garantendo protezione contro violenti urti, pioggia e umidità per mantenere l'integrità del prodotto durante il trasporto.

I motivi per sceglierci

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (una filiale di Evergrand Healthcare Group, fondata nel 2014) si trova nella città di Ningbo, nella provincia di Zhejiang - e gode di una posizione eccellente e di comodi trasporti. La nostra attività copre la produzione e la vendita di dispositivi medici, oltre a investimenti in case di cura, cliniche dentistiche, ospedali specializzati e servizi di assistenza medica. I nostri prodotti sono venduti in tutto il mondo e abbiamo ottenuto il riconoscimento globale dei consumatori con prodotti di alta-qualità e un servizio post-vendita completo.

Portafoglio di prodotti diversificato

La nostra gamma di prodotti comprende materiali di consumo medici monouso, apparecchiature mediche e prodotti non-tessuti (ad esempio forniture dentistiche, articoli per l'assistenza respiratoria). Questa gamma diversificata soddisfa le esigenze di istituzioni mediche, cliniche e altri clienti.

Fornitura e collaborazione affidabili

Abbiamo una ricca esperienza nel settore e collaboriamo con oltre 600 fabbriche. Questi partner sono dotati di attrezzature di produzione avanzate e personale qualificato in prima linea, che ci consentono di produrre prodotti/componenti personalizzati secondo richieste specifiche.

Garanzia di qualità rigorosa

Diamo priorità all'innovazione e alla qualità, supportati dal sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Un controllo rigoroso attraversa l'approvvigionamento delle materie prime, la produzione di massa, la gestione dei processi e il rilascio del prodotto finito. Anche i nostri servizi professionali (controllo della produzione, follow-up-dell'ordine, consegna) ci distinguono.

Certificato

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Domande frequenti

D: I vostri prodotti sono conformi ai requisiti FDA/CE/MDR/ISO 13485?

R: Sì, tutti i nostri materiali di consumo e dispositivi medici sono pienamente conformi ai requisiti FDA, CE, MDR e ISO 13485. Manteniamo una rigorosa aderenza a questi standard normativi internazionali durante l'intero processo di sviluppo, produzione e controllo qualità del prodotto per garantire la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità del prodotto.

D: Potete fornire certificati validi e dichiarazioni di conformità aggiornate?

R: Assolutamente. Possiamo fornire tempestivamente documenti di certificazione validi (inclusa registrazione FDA, certificato CE, certificazione ISO 13485, ecc.) e l'ultima Dichiarazione di conformità (DoC) aggiornata su richiesta. Tutti i documenti sono ufficialmente emessi e riconosciuti dalle autorità di regolamentazione competenti per soddisfare le vostre esigenze di importazione e registrazione.

D: Hai esperienza nella registrazione di prodotti nel nostro paese?

R: Abbiamo una vasta esperienza nella registrazione dei prodotti in vari paesi e regioni del mondo. Il nostro team di regolamentazione professionale ha familiarità con le procedure di registrazione locali, i requisiti di documentazione e i quadri normativi dei diversi mercati. Possiamo fornire pieno supporto durante tutto il processo di registrazione, inclusa la preparazione dei documenti, la comunicazione tecnica e il coordinamento con le autorità locali per semplificare il processo di registrazione.

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