La maschera laringea monouso in silicone è un dispositivo di gestione delle vie aeree di alta qualità progettato per l'istituzione sicura e confortevole di vie aeree pervie durante l'anestesia generale, la rianimazione di emergenza e il supporto respiratorio a breve-termine. Realizzato in silicone liquido di grado medicale-grado{3}}rinomato per la sua morbidezza superiore, biocompatibilità e proprietà ipoallergeniche-è dotato di una cuffia gonfiabile dal profilo anatomico che si adatta perfettamente all'ingresso laringeo, creando una tenuta affidabile a prova di perdite-. A differenza delle alternative in PVC, il materiale siliconico riduce al minimo l'irritazione delle mucose e le lesioni da pressione, rendendolo ideale per i pazienti con vie aeree sensibili o per un uso prolungato (fino a 24 ore). Progettato per la sterilità monouso, elimina i rischi di infezioni incrociate e consente un rapido dispiegamento delle vie aeree, fungendo da strumento fondamentale nelle sale operatorie, nei reparti di emergenza, nelle unità di terapia intensiva, negli ambulatori e negli scenari di soccorso preospedaliero.
Il design ergonomico del dispositivo imita l'anatomia laringea umana: un tubo flessibile per le vie aeree in silicone si collega a una cuffia morbida e flessibile, garantendo un inserimento atraumatico senza la necessità di un laringoscopio. La cuffia gonfiabile, una volta riempita con la siringa fornita, si espande uniformemente per formare una tenuta ermetica attorno all'apertura laringea, isolando le vie aeree dall'esofago per impedire l'aspirazione del contenuto gastrico. I chiari contrassegni di profondità sul tubo delle vie aeree guidano il posizionamento preciso, mentre la-valvola di gonfiaggio unidirezionale integrata con funzione di riduzione della pressione previene il-gonfiaggio eccessivo (pressione ottimale della cuffia: 20-25 cmH₂O), salvaguardando il flusso sanguigno della mucosa. Il connettore standard ISO da 15 mm garantisce la compatibilità universale con ventilatori, macchine per anestesia e palloni per rianimazione. Ogni unità è pre-sterilizzata tramite gas EO, pronta per l'uso immediato senza assemblaggi complessi-fondamentali per le situazioni di emergenza urgenti. È conforme agli standard sui dispositivi medici ISO 13485, CE e NMPA ed è sottoposto a rigorosi controlli di qualità per garantire l'integrità strutturale, le prestazioni di tenuta e la biocompatibilità.
Specifiche del prodotto
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Articolo |
Descrizione |
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Applicazione |
Stabilizzazione delle vie aeree durante l'anestesia generale; supporto respiratorio di emergenza per arresto cardiaco/insufficienza respiratoria; ventilazione a breve-termine nelle unità di terapia intensiva/cliniche; gestione delle vie aeree durante il trasferimento del paziente; adatto a pazienti con sensibilità al PVC |
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Componenti principali |
Bracciale gonfiabile in silicone dal profilo anatomico, tubo flessibile per le vie aeree in silicone, marcatura di profondità (cm), valvola di gonfiaggio un-direzionale, valvola limitatrice di pressione, connettore standard ISO da 15 mm |
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Materiale |
Tubo e cuffia per le vie aeree: silicone liquido-di grado medico; Valvola di gonfiaggio: silicone-per uso alimentare; Connettore: ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene) |
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Popolazioni compatibili |
Adulti (taglia 3-5), pazienti pediatrici (taglia 1,5-2,5), neonati (taglia 0,5-1) |
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Principali caratteristiche di sicurezza |
Design anatomico del polsino (guarnizione a prova di perdite-), punta in silicone atraumatica, marcatura di profondità, valvola di protezione da sovragonfiaggio-, silicone ipoallergenico, sterilità monouso- |
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Dimensioni |
Taglia 0,5 (neonato): lunghezza del tubo delle vie aeree 14 cm, diametro della cuffia 2,4 cm; Taglia 1 (neonato): lunghezza del tubo 16 cm, diametro del polsino 2,8 cm; Taglia 1,5 (pediatrica): lunghezza del tubo 18 cm, diametro del bracciale 3,2 cm; Misura 2 (pediatrica): lunghezza del tubo 20 cm, diametro del bracciale 3,6 cm; Taglia 2,5 (pediatrica): lunghezza del tubo 22 cm, diametro del bracciale 4,0 cm; Taglia 3 (Adulto): Lunghezza tubo 24 cm, diametro polsino 4,8 cm; Taglia 4 (Adulto): Lunghezza tubo 26 cm, diametro polsino 5,2 cm; Taglia 5 (Adulto): Lunghezza tubo 28 cm, diametro polsino 5,8 cm |
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Sterilità |
EO-sterilizzato (solo-monouso, non-riutilizzabile) |
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Durata di conservazione |
3 anni (non aperto, correttamente conservato in confezione sterile) |
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Accessorio |
Confezione composita in carta sterile-plastica, siringa di gonfiaggio della misura-adattata (5 ml per la misura 0,5-2,5; 10 ml per la misura 3-5), foglio illustrativo di istruzioni per l'utente, tabella di riferimento della pressione del bracciale |
Proprietà del prodotto
- Biocompatibilità e ipoallergenicità superiori:Il silicone liquido di grado medico- soddisfa gli standard di biocompatibilità ISO 10993, con zero citotossicità, sensibilizzazione o irritazione delle mucose. Ideale per pazienti con allergie al PVC o vie aeree sensibili, riducendo il rischio di reazioni avverse durante l'uso prolungato.
- Protezione atraumatica delle vie aeree:La struttura morbida e flessibile del silicone riduce al minimo i traumi alla mucosa faringea e laringea durante l'inserimento e il gonfiaggio della cuffia. La punta arrotondata e liscia evita l'abrasione dei tessuti, rendendola sicura per le fragili vie aeree pediatriche/neonati e per i pazienti ventilati a lungo-degenza.
- Sigillo affidabile a prova di perdite-:La cuffia sagomata anatomicamente si adatta all'anatomia laringea individuale, ottenendo una tenuta ermetica a pressioni più basse (20-25 cmH₂O) con un tasso di perdita inferiore o uguale al 3% rispetto alle alternative in PVC. Previene efficacemente le perdite e l'aspirazione dell'aria, garantendo una ventilazione efficiente.
- Distribuzione facile e rapida:Inserimento alla cieca in 10-30 secondi senza laringoscopio o formazione specializzata, consentendo l'uso da parte di medici di emergenza, paramedici e personale non-anestesista. I chiari contrassegni di profondità garantiscono un posizionamento accurato, evitando posizionamenti errati o inserimenti eccessivi.
- Prevenzione delle infezioni incrociate-:Il design monouso-pre{1}}sterilizzato elimina la necessità di ritrattamento, bloccando la trasmissione di agenti patogeni tra i pazienti. La sterilizzazione con ossido di etilene garantisce sterilità senza tossine residue, rispettando rigorosi protocolli di controllo delle infezioni.
Scenari applicativi
Sale operatorie: per l'anestesia generale negli interventi chirurgici elettivi (ortopedia, ginecologia, oftalmologia, chirurgia plastica) in cui l'intubazione tracheale non è necessaria, migliorando il comfort del paziente e riducendo le complicanze delle vie aeree legate all'anestesia-.
Rianimazione d'emergenza: reparti di emergenza e team pre-ospedalieri per la gestione rapida delle vie aeree in caso di arresto cardiaco, insufficienza respiratoria o ostruzione delle vie aeree-indotta da trauma, a supporto della RCP e della ventilazione.
Unità di terapia intensiva e terapia intensiva: per il supporto respiratorio a breve-termine in pazienti critici che non possono tollerare l'intubazione tracheale o come vie aeree di riserva durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Adatto a pazienti con sensibilità alla PVC o fragilità della mucosa.
Cliniche ambulatoriali: per procedure minori (estrazioni dentarie, interventi dermatologici, esami endoscopici) che richiedono sedazione e supporto delle vie aeree, migliorando la sicurezza procedurale e l'esperienza del paziente.
Trasferimento pre-ospedaliero e paziente: ambulanze e team di trasferimento inter-ospedaliero per mantenere la pervietà delle vie aeree durante il trasporto di pazienti instabili, garantendo una ventilazione continua negli ambienti in movimento.
Assistenza pediatrica e neonatale: design specifici per la-taglia per neonati e bambini (taglia 0,5-2,5) con vie aeree piccole e delicate, che garantiscono una gestione delicata e atraumatica delle vie aeree negli interventi pediatrici e nella rianimazione neonatale.
Proprietà fisiche
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Articolo |
Specifica |
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Temperatura operativa |
-10 gradi ~45 gradi |
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Durezza del materiale |
Tubo e cuffia per le vie aeree: Shore A 25-30 (più morbido delle alternative in PVC); Valvola in silicone: Shore A 40-45 |
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Peso del prodotto |
Misura 0,5: 7 g; Taglia 1: 9 g; Taglia 1,5: 11 g; Taglia 2: 14 g; Taglia 2,5: 17 g; Taglia 3: 21 g; Taglia 4: 24 g; Taglia 5: 27 g |
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Diametro interno del tubo delle vie aeree |
Misura 0,5: 1,8 mm; Misura 1: 2,2 mm; Misura 1,5: 2,6 mm; Misura 2: 3,0 mm; Misura 2,5: 3,4 mm; Misura 3: 4,0 mm; Misura 4: 4,5 mm; Misura 5: 5,0 mm |
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Volume di gonfiaggio del bracciale |
Misura 0,5: 0,8 ml; Misura 1: 1,5 ml; Misura 1,5: 2,5 ml; Misura 2: 3,5 ml; Misura 2,5: 4,5 ml; Misura 3: 6,0 ml; Misura 4: 9,0 ml; Misura 5: 12,0 ml |
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Intervallo di pressione della tenuta |
20-25 cmH₂O (ottimale per la perfusione della mucosa) |
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Tasso di perdita |
Inferiore o uguale al 3% (a una pressione della cuffia di 25 cmH₂O, un flusso d'aria di 50 l/min) |
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Resistenza alla trazione |
Maggiore o uguale a 18 N (tubo delle vie aeree, nessuna rottura sotto tensione assiale) |
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Compatibilità del connettore |
Standard ISO da 15 mm (compatibile con tutti i connettori del circuito ventilatore/anestesia) |
QA e QC
Certificazioni: pienamente conforme agli standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485, alla certificazione CE dei dispositivi medici e ai requisiti di registrazione NMPA. Ogni lotto di produzione viene sottoposto a rigorosi test di qualità:
Test di integrità della tenuta: verifica l'assenza di perdite d'aria in condizioni di pressione clinica simulata della cuffia (25 cmH₂O) e flusso d'aria (50 L/min).
Test di gonfiaggio e mantenimento della pressione del bracciale: garantisce che il bracciale mantenga una pressione stabile per un periodo maggiore o uguale a 24 ore senza sgonfiaggio; la valvola un-direzionale impedisce il riflusso dell'aria.
Valutazione della biocompatibilità: conduce test di citotossicità, sensibilizzazione cutanea e irritazione delle mucose su silicone e materiali a contatto, confermando la conformità alla norma ISO 10993.
Convalida della sterilità: sterilizzazione con EO al 100% con test dell'indicatore biologico (Bacillus atrophaeus) per confermare l'assenza di microrganismi vitali.
Test di accuratezza dimensionale: convalida la lunghezza del tubo delle vie aeree, le dimensioni della cuffia e la precisione della marcatura della profondità (tolleranza ±0,5 mm/cm).
Test di stabilità strutturale: simula i cicli di inserimento, gonfiaggio e ventilazione (maggiore o uguale a 100 cicli) per garantire l'assenza di attorcigliamenti del tubo, rottura della cuffia o guasto della valvola.
Proprietà fisiche
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Articolo |
Specifica |
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Temperatura operativa |
-10 gradi ~45 gradi |
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Durezza del materiale |
Tubo e cuffia per le vie aeree: Shore A 25-30 (più morbido delle alternative in PVC); Valvola in silicone: Shore A 40-45 |
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Peso del prodotto |
Misura 0,5: 7 g; Taglia 1: 9 g; Taglia 1,5: 11 g; Taglia 2: 14 g; Taglia 2,5: 17 g; Taglia 3: 21 g; Taglia 4: 24 g; Taglia 5: 27 g |
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Diametro interno del tubo delle vie aeree |
Misura 0,5: 1,8 mm; Misura 1: 2,2 mm; Misura 1,5: 2,6 mm; Misura 2: 3,0 mm; Misura 2,5: 3,4 mm; Misura 3: 4,0 mm; Misura 4: 4,5 mm; Misura 5: 5,0 mm |
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Volume di gonfiaggio del bracciale |
Misura 0,5: 0,8 ml; Misura 1: 1,5 ml; Misura 1,5: 2,5 ml; Misura 2: 3,5 ml; Misura 2,5: 4,5 ml; Misura 3: 6,0 ml; Misura 4: 9,0 ml; Misura 5: 12,0 ml |
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Intervallo di pressione della tenuta |
20-25 cmH₂O (ottimale per la perfusione della mucosa) |
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Tasso di perdita |
Inferiore o uguale al 3% (a una pressione della cuffia di 25 cmH₂O, un flusso d'aria di 50 l/min) |
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Resistenza alla trazione |
Maggiore o uguale a 18 N (tubo delle vie aeree, nessuna rottura sotto tensione assiale) |
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Compatibilità del connettore |
Standard ISO da 15 mm (compatibile con tutti i connettori del circuito ventilatore/anestesia) |
I motivi per sceglierci
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (una filiale di Evergrand Healthcare Group, fondata nel 2014) si trova nella città di Ningbo, nella provincia di Zhejiang - e gode di una posizione eccellente e di comodi trasporti. La nostra attività copre la produzione e la vendita di dispositivi medici, oltre a investimenti in case di cura, cliniche dentistiche, ospedali specializzati e servizi di assistenza medica. I nostri prodotti sono venduti in tutto il mondo e abbiamo ottenuto il riconoscimento globale dei consumatori con prodotti di alta-qualità e un servizio post-vendita completo.
Portafoglio di prodotti diversificato
La nostra gamma di prodotti comprende materiali di consumo medici monouso, apparecchiature mediche e prodotti non-tessuti (ad esempio forniture dentistiche, articoli per l'assistenza respiratoria). Questa gamma diversificata soddisfa le esigenze di istituzioni mediche, cliniche e altri clienti.
Fornitura e collaborazione affidabili
Abbiamo una ricca esperienza nel settore e collaboriamo con oltre 600 fabbriche. Questi partner sono dotati di attrezzature di produzione avanzate e personale qualificato in prima linea, che ci consentono di produrre prodotti/componenti personalizzati secondo richieste specifiche.
Garanzia di qualità rigorosa
Diamo priorità all'innovazione e alla qualità, supportati dal sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Un controllo rigoroso attraversa l'approvvigionamento delle materie prime, la produzione di massa, la gestione dei processi e il rilascio del prodotto finito. Anche i nostri servizi professionali (controllo della produzione, follow-up-dell'ordine, consegna) ci distinguono.
Certificato
Domande frequenti
D: Da quanto tempo produci questo prodotto?
R: Siamo specializzati nella produzione di questo specifico prodotto medico da oltre 12 anni. Durante questo periodo, abbiamo accumulato una vasta esperienza nell'ottimizzazione dei processi, nel miglioramento della qualità e nella conformità normativa e abbiamo servito centinaia di clienti in tutto il mondo con una comprovata esperienza di affidabilità.
D: Supportate specifiche personalizzate o OEM/ODM?
R: Sì, supportiamo completamente le specifiche personalizzate, i servizi OEM (produzione di apparecchiature originali) e ODM (produzione di design originale). I nostri team di ricerca e sviluppo e di ingegneria possono collaborare con voi per personalizzare le dimensioni, i materiali, le funzioni, l'imballaggio e l'etichettatura del prodotto per soddisfare le vostre esigenze specifiche. Forniamo inoltre supporto tecnico durante tutto il processo di personalizzazione per garantire la conformità alle normative locali.
D: Quali fattori influenzano i prezzi (volume, imballaggio, certificazioni)?
R: I fattori chiave che influenzano i nostri prezzi includono:
Volume degli ordini: quantità di ordini maggiori danno diritto a sconti sul volume più elevati;
Requisiti di personalizzazione: specifiche, imballaggi o etichettature specializzate possono comportare costi aggiuntivi;
Certificazioni: i prodotti che richiedono certificazioni regionali aggiuntive (oltre agli standard FDA/CE/ISO) potrebbero avere prezzi leggermente più alti a causa dei costi di certificazione;
Tipo di imballaggio: l'imballaggio premium (ad es. imballaggio sterile, imballaggio speciale per gare d'appalto) o l'imballaggio al dettaglio in piccoli-lotti possono influire sui prezzi;
Tempi di consegna: gli ordini urgenti che richiedono una produzione o una spedizione accelerata possono comportare costi aggiuntivi.
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